Validação de limpeza na indústria farmacêutica
A validação de limpeza na indústria farmacêutica serve para assegurar que a limpeza de equipamentos seja realizada corretamente e todos os resíduos sejam eliminados a um nível aceitável, evitando a contaminação do produto.
Conheça mais sobre essa atividade tão importante no nosso artigo. Boa leitura!
O que é validação de limpeza?
A limpeza industrial é bem diferente da limpeza de escritórios ou domésticas.
A validação de limpeza, em geral, é um indicador documentado de que os procedimentos de limpeza foram cumpridos, removendo resíduos a níveis pré-determinados de aceitação.
É levado em conta alguns fatores na validação na indústria farmacêutica, como tamanho do lote, dose, toxicologia e tamanho do equipamento a ser limpo.
Além disso, é necessária uma equipe de limpeza bem qualificada e treinada.
Por que é necessária a validação de limpeza na indústria farmacêutica?
A validação da limpeza na indústria farmacêutica é extremamente necessária e importante, pois os componentes farmacêuticos ativos que podem estar contaminados de forma cruzada com resíduos químicos comprometem a segurança do medicamento.
Outros processos de limpeza são ineficazes e podem levar mais tempo de inatividade e falhas nos lotes que serão limpos.
Validação de limpeza na indústria farmacêutica: vantagens
A falta da limpeza e higienização adequada das áreas onde é realizada a fabricação de remédios pode resultar em diversos problemas.
Por isso, fazer a validação de limpeza na indústria farmacêutica tem diversas vantagens, ainda mais quando se fala em contaminação cruzada e adulteração de medicamentos. Veja quais são elas:
- Garantia de maior qualidade e segurança;
- Integridade do produto e lote;
- Reutilização de equipamentos;
- Redução de custos;
- Menos tempo de inatividade;
- Redução de falhas de lote.
Como é feita a validação de limpeza na indústria farmacêutica?
A validação de limpeza mais comum é realizada após desmontar o equipamento e lavar com água potável, detergente neutro e lavagem com água purificada. Após isso, é efetuada a amostragem.
A mais utilizada é a amostragem por SWAB, um cotonete estéril usado para coletar amostras de materiais para testes microbiológicos.
É utilizada para verificar a presença de resíduos em partes dos equipamentos que são considerados difíceis de limpar.
Depois da amostragem são realizados testes de controle para garantir a limpeza total dos equipamentos e evitar contaminações cruzadas de carga microbiana.
Segundo o Guia de Inspeções da FDA, de 1993, amostragem (como por swab) é a técnica “mais confiável” para identificar contaminantes em potencial.
Vantagens da amostragem por SWAB
- Avaliação direta da contaminação da superfície;
- Substâncias insolúveis podem ser removidas das superfícies dos equipamentos;
- Áreas difíceis de se limpar, porém acessíveis, são facilmente acrescentadas à avaliação final.
Desvantagens da amostragem por SWAB
- É difícil de executar em equipamentos de fabricação em larga escala;
- Extrapolação dos resultados obtidos em uma pequena área da superfície, para toda a área de superfície de contato do produto.
Holding time da validação de limpeza
Além da validação de limpeza, um estudo sobre os tempos de “limpo” e “sujo” dos equipamentos pode ser feito e é bastante relevante.
Tempo de equipamento sujo
Na validação do tempo de equipamento sujo, é verificado o período em que o equipamento pode permanecer sujo sem que exceda os níveis aceitáveis de microbiológicos.
Tempo de equipamento limpo
Na validação do tempo de equipamento limpo, é verificada a quantidade de tempo em que o equipamento limpo se mantém sem exceder os níveis aceitáveis de resíduos microbiológicos.
É a eficácia do sanitizante que vai definir o “tempo de equipamento limpo”.
Validação de limpeza na indústria farmacêutica: importância
Se a limpeza em materiais e equipamentos utilizados na fabricação de remédios não for realizada corretamente, seguindo os protocolos pré-estipulados, há risco de todo um lote de medicação ser contaminado, prejudicando quem fizer uso destes.
Já mencionada acima, é chamada de contaminação cruzada e acontece quando diferentes substâncias ou medicamentos com diferentes princípios ativos entram em contato entre si.
Com isso, ocorre a transmissão e proliferação de bactérias. Todos os produtos fármacos podem sofrer contaminação por agentes de limpeza, micro-organismos e produtos degradados.
Por muitas vezes, esse processo tão importante já foi negligenciado e o produto final foi comercializado enquanto infectado, prejudicando a saúde das pessoas.
Em 2003, 20 pessoas faleceram após fazerem o uso do Celobar, um medicamento para contraste radiológico, que estava contaminado com carbonato de bário, usado em veneno para ratos, que não foi removido corretamente dos equipamentos utilizados na produção.
Analisando casos como esse, é possível entender a tamanha importância da validação de limpeza na indústria farmacêutica e como a execução malfeita ou inexistente pode afetar o produto final e, consequentemente, o consumidor.
Desafios durante a validação de limpeza na indústria farmacêutica
Realizar a validação de limpeza na indústria farmacêutica pode ser um desafio, mas vale a pena se o resultado final for um produto seguro e de qualidade. Confira alguns tópicos que podem ser desafios durante a limpeza:
- O processo de limpeza pode ser repetido diversas vezes, até garantir que todos contaminantes sejam eliminados;
- O ambiente de limpeza tem que ser mantido em temperaturas e níveis de umidade específicos;
- O processo de limpeza pode ser modificado se não for eficiente na remoção de todos os contaminantes, se causar danos aos equipamentos e se causar efeitos adversos na qualidade dos produtos.
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Validação de lotes em campanhas
A validação de lotes em campanha é outro estudo que busca definir quantos lotes de medicamentos podem ser produzidos em campanha antes que seja preciso realizar a limpeza dos equipamentos utilizados na produção.
Essa validação busca garantir que os medicamentos fabricados estejam com a qualidade comprovada e sejam seguros para serem encaminhados para a venda, evitando contaminação cruzada e microbiana. Esse processo ajuda a prevenir que casos de infecção aconteçam.
Sem essa validação, a empresa não consegue comprovar a qualidade e segurança do material fabricado.
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